天津药事管理与法规考试题库十

　　问题提问

　　某大型药物公司针对其所研发的新型降糖药物在国内开展临床试验，并获得国内 某一三甲医院同意，公开招募志愿者 500 人，以进一步验证该降糖药对患者的治疗作用，试验过程中发现，多个志愿者出现恶心、呕吐、精神恍惚、肌肉震颤、排尿困难等不良反应，经核查得知，该临床试验未经相关部门批准，并认为研究不合法。

　　1. 《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GSP

　　D.GAP

　　2. 根据《药物临床试验质量管理规范》，该药物的临床试验属于( )。

　　A.I 期临床试验

　　B.II 期临床试验

　　C.III 期临床试验

　　D.IV 期临床试验

　　3. 根据《药物临床试验质量管理规范》，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是( )。

　　A.I 期临床试验

　　B.II 期临床试验

　　C.III 期临床试验

　　D.IV 期临床试验

　　4. 若上述案例中描述的新型降糖药为仿制药，则还应进行( )。

　　A.临床毒理学试验

　　B.临床药理学试验

　　C.临床抗肿瘤试验

　　D.生物等效性试验

　　答案解析

　　[1～4]【答案】BCCD。解析：本题考查临床试验主要内容。临床质量管理规范的缩写是 GCP，该案例中临床试验的病例数是 500 例，其试验目的是为了进一步确认药品的治疗作用，由此判断为 III 期临床试验。并未药物注册申请的审查提供充分依据。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。