天津药事管理与法规考试题库七

　　问题提问

　　[1～2]

　　A.防晒用品

　　B.血管支架

　　C.心电图机

　　D.医用放大镜

　　1. 属于第一类医疗器械的是( )。

　　2. 属于第二类医疗器械的是( )。

　　[3～4]

　　A.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　B.体外诊断试剂

　　C.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　D.特殊医学配方食品

　　3. 参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是( )。

　　4. 属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是( )。

　　答案解析

　　[1～2]【答案】DC。解析：本题考查医疗器械分类管理。第一类医疗器械风险程 度低，包括反光镜、反光灯、外科用手术器械、医用放大镜、透气胶带等;第二类医疗 器械具有中度风险，包括血压计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、体温计等;第三 类医疗器械具有较高风险，包括心脏起搏器、体外反搏装置、微波手术刀、医用磁共振 成像设备、血管内窥镜、植入式人工器官、血管支架、血管内导管等。特殊用途化妆品 是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

　　[3～4]【答案】DC。解析：本题考查的是保健食品和医疗器械的备案注册管理。 特殊医学配方食品参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册。首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案。