天津药事管理与法规考试题库五

　　问题提问

　　[1～4]

　　A.列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量

　　B.用于辅助治疗某种疾病的内容

　　C.明确某药品不能应用的人群、疾病等情况

　　D.含有可能引起严重不良反应的成分或辅料

　　1. 属于药品说明书【成分】项的是( )。

　　2. 属于药品说明书【适应症】项的是( )。

　　3. 属于药品说明书【禁忌】项的是( )。

　　4. 属于药品说明书【注意事项】项的是( )。

　　[5～7]

　　A. 省级工商行政管理部门

　　B. 发布地省级药品监督管理部门

　　C. 申请人所在地省级药品监督管理部门

　　D. 进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门

　　5. 国产药品广告申请应当向哪个部门提出( )。

　　6. 跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是( )。

　　7. 进口药品广告申请应当向哪个部门提出( )。

　　答案解析

　　[1～4]【答案】ABCD。解析：本题考查药品说明书的具体要求。A 选项属于说明书【成分】项中对于化学药品和治疗用生物制品的要求;B 选项属于说明书【适应症】项中对于处方药的要求;C 选项属于说明书【禁忌】项要求;D 选项为药品注意事项内容，①需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题);②用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能);③用药对于临床检验的影响等;④影响药物疗效的因素;⑤药物滥用或者药物依赖性内容;⑥有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项;⑦处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料;⑧注射剂如需进行皮内敏感试验的;⑨中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项，应列出尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确” 来表述。

　　[5～7]【答案】CBD。解析：本题考查药品药品广告审批部门。