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    天津执业药师《药事管理与法规》练习题(7)

    发布时间:2022-12-06 来源:天津执业药师 阅读量:

      问题提问

      A. 及时修改说明书和标签

      B. 采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回 等风险控制措施

      C. 主动申请注销药品批准证明文件

      D.在药监局的监督下销毁

      药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施

      1.发现说明书未载明的不良反应应当

      2.对存在严重安全风险的品种应当

      3.对评估认为风险大于获益的品种应当

      答案解析

      [1~3]【答案】ABC。解析:本题主要考查药品上市许可持有人对药品不良反应的 评价与控制。发现说明书未载明的不良反应,应当及时进行分析评价。对需要提示患者 和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签,开展必要的风险沟通;对存在严重安 全风险的品种,应当制定并实施风险控制计划,采取限制药品使用,主动开展上市后研 究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施;对评估认为风险大于获益的 品种,应当主动申请注销药品批准证明文件。对提示药品可能存在质量安全问题的,药 品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风 险排查。对其中造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应,药品上市许可持有人必须 立即采取措施妥善处理。

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