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    天津执业药师《药事管理与法规》练习题(5)

    发布时间:2022-12-06 来源:天津执业药师 阅读量:

      问题提问

      A.突破性治疗药物程序

      B.附条件批准程序

      C.优先审评审批程序

      D.特别审批程序根据药品审评审批快速通道的适用要求

      1.药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段适用于

      2.公共卫生方面急需药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预 测其临床价值适用于

      3.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药适用于

      答案解析

      [1~3]【答案】ABC。解析:本题主要考查四条快速通道的适用范围。药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或 者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。(1)治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段 的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预 测其临床价值的;(2)公共卫生 方面急需药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预 测其临床价值的;(3)应对重大 突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获 益大于风险的适用于附条件批准程序。临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病 等疾病的创新药和改良型新药适用于优先审评审批程序。

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